Revlimid

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling. De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.

Wat is Revlimid?

Revlimid is een geneesmiddel dat de werkzame stof lenalidomide bevat. Het is verkrijgbaar als capsules met 5 mg (wit), 10 mg (blauwgroen en geel), 15 mg (blauw en wit) en 25 mg (wit) lenalidomide.

Wanneer wordt Revlimid voorgeschreven?

Revlimid is een middel tegen kanker. Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling hebben ondergaan. Multipel myeloom is een kanker van de plasmacellen in het beenmerg. Omdat het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de aandoening als 'zeldzaam' beschouwd. Revlimid kreeg op 12 december 2003 dan ook de status van 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte). Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Revlimid gebruikt?

De behandeling met Revlimid moet worden gestart en bewaakt door artsen met ervaring in het behandelen van multipel myeloom. Revlimid wordt in herhaalde cycli van 28 dagen ingenomen: de patiënt neemt het geneesmiddel eenmaal daags gedurende 21 dagen in, gevolgd door zeven medicijnvrije dagen. De aanbevolen dosis dexamethason is eenmaal daags 40 mg op dag 1-4, 9-12 en 17-20 gedurende de eerste vier behandelcycli en vervolgens op dag 1-4. De aanbevolen dosis Revlimid is 25 mg per dag. Deze dosis moet worden verlaagd of de behandeling moet worden onderbroken al naargelang de conditie van de patiënt en de hoeveelheid bloedplaatjes (stollingscomponenten in het bloed) en neutrofielen (een soort witte bloedcellen) in het bloed. Ook voor patiënten die een matige of ernstige nierfunctiestoornis hebben, moet een lagere dosis worden gebruikt. Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen. Revlimid moet elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip worden ingenomen. De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.

Hoe werkt Revlimid?

De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel. Dat betekent dat het invloed heeft op de activiteit van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam). Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.

Hoe is Revlimid onderzocht?

De werking van Revlimid is eerst onderzocht in experimentele modellen, voordat deze bij mensen werd onderzocht. Revlimid is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij 704 patiënten met multipel myeloom betrokken waren. In beide onderzoeken werd Revlimid in combinatie met dexamethason vergeleken met placebo (een schijnbehandeling). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte.

Welke voordelen bleek Revlimid tijdens de studies te hebben?

Revlimid bleek werkzamer dan placebo bij het voorkomen dat het multipel myeloom verergert. Uit de resultaten van beide onderzoeken bleek dat de ziekte bij patiënten die waren behandeld met Revlimid gemiddeld na 48,3 weken verergerde, in vergelijking met 20,1 weken bij de placebogroep.

Welke risico's houdt het gebruik van Revlimid in?

De meest voorkomende bijwerkingen bij de behandeling met Revlimid (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag aantal neutrofielen), vermoeidheid, asthenie (zwakte), constipatie, spierkrampen, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), diarree en uitslag. Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Revlimid. Aangezien lenalidomide schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht, mag Revlimid niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het middel mag ook niet worden gebruikt voor vrouwen die zwanger kunnen raken, tenzij zij alle noodzakelijke stappen ondernemen om te waarborgen dat zij niet zwanger zijn voor aanvang van de behandeling en om te voorkomen dat zij zwanger raken tijdens of kort na de behandeling. Revlimid mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) reageren op lenalidomide of een van de overige bestanddelen. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst met contra-indicaties.

Waarom is Revlimid goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Revlimid in combinatie met dexamethason groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste één andere behandeling hebben ondergaan. Het CHMP bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van Revlimid.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revlimid te waarborgen?

De fabrikant van Revlimid zal een brief en een voorlichtingspakket voor medisch personeel beschikbaar stellen en folders voor patiënten waarin de stappen worden aangegeven die noodzakelijk zijn voor een veilig gebruik van het middel. De fabrikant zal bovendien kaarten ter beschikking stellen om te waarborgen dat iedere patiënt alle noodzakelijke veiligheidsmaatregelen neemt. Elke lidstaat zal ervoor zorgen dat het voorlichtingsmateriaal en de kaarten aan zowel de voorschrijvend artsen als de patiënten ter beschikking worden gesteld. De fabrikant zal daarnaast een zwangerschapspreventieprogramma in elke lidstaat opzetten en onderzoeken of het geneesmiddel buiten de goedgekeurde indicatie wordt gebruikt. Er zal bovendien een waarschuwing aan de verpakking van Revlimid-capsules worden toegevoegd waarop wordt vermeld dat lenalidomide schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht.

Overige informatie over Revlimid:

De Europese Commissie heeft op 14 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid verleend aan de firma Celgene Europe Limited.

Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Revlimid.

Klik hier voor het volledige EPAR voor Revlimid.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.

Pagelinks

Blogbuddies

...Speedlinks

De Vonken

Luistertip

Boekenhoek

Sitespecs

Disclaimer